8月6日，赛诺医疗（688108.SH）宣布：其控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU™自膨式颅内药物涂层支架系统与COMEX™球囊微导管，双双获得美国FDA突破性医疗器械（Breakthrough Device Designation）认定，成为全球首个也是目前唯一获得该认证的颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）治疗产品。

图源：器械之家

01、为什么是划时代的突破？

全球首创：FDA历史上首次批准针对ICAS的突破性器械，填补国际空白。

国产首个：首个斩获FDA“绿色通道”的国产神经介入产品，打破海外垄断。

临床优势：

•无神经毒性——专利药物控释技术，确保西罗莫司在血管内持续、安全释放；

•促内皮愈合——显著降低支架内再狭窄及卒中复发风险；

•手术简化——COMEX球囊微导管“球囊+微导管”一体化设计，减少术中交换步骤，缩短手术时间，降低并发症。

02、FDA“绿色通道”意味着什么？

获得Breakthrough Device Designation资质后，赛诺医疗将在临床试验、审评审批、医保谈判等各环节享受多重加速特权：

-优先审查：审批时间有望缩短30–50%。

-全球背书：一步拿到欧美主流市场准入“通行证”。

-资本加持：消息公布后，公司股价连续两日20CM涨停，资本市场用真金白银投票。

03、国产高端器械出海的“赛诺样本”

技术原创是最大的护城河

药物涂层+自膨式支架并非简单“Me-too”，而是针对颅内血管解剖结构全新设计，解决了传统冠脉支架“硬、短、毒性大”的痛点。

政策东风叠加资本红利

国务院《关于推动药品医疗器械产业创新发展的意见》明确支持创新器械出海；港交所18A、科创板第五套标准提供了通畅的融资渠道。

赛道天花板高，国产替代空间巨大

全球神经介入市场预计2025年超150亿美元，中国渗透率不足10%。赛诺医疗率先拿到FDA船票，有望复制“微创冠脉支架”当年出海神话，带动整个国产神经介入产业链价值重估。

04、结语

赛诺医疗用一纸FDA突破性认定，向世界证明了中国医疗器械的原创实力。对于渠道方而言，提前锁定这类“稀缺标的”的代理权，等于拿到了未来5–10年神经介入市场最具爆发力的“门票”。可关注赛诺医疗的海外临床进展及国内招标放量节点，适时布局，共享国产高端器械全球化红利。